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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
奏响人与自然和谐共生新乐章——2023开年推进绿色发展一线观察******
2022年岁末，《国家公园空间布局方案》正式发布，遴选出49个国家公园候选区(含正式设立的5个国家公园)，到2035年我国将基本建成全世界最大的国家公园体系。
2023年开年之际，记者在采访中看到，鄱阳湖畔，数不清的候鸟在引吭高歌；华北平原，蓝天成为人们照片里最美的背景；巢湖岸边，农田里越冬的不是庄稼而是“草”……各地牢固树立和践行绿水青山就是金山银山的理念，着力推动绿色低碳发展，神州大地正在奏响人与自然和谐共生的新乐章。
视频：奏响人与自然和谐共生新乐章——2023开年推进绿色发展一线观察来源：新华社客户端
照片里记录变化：让环境更加优美
高耸入云的天津广播电视塔、变化起伏的城市天际线……寒冬时节，摄影爱好者孙涛登上位于天津市区的南翠屏公园山顶，用相机将冬日美景记录下来。
“以前想拍城市天际线可不容易，放眼望去灰蒙蒙一片，根本拍不到好照片。现在空气好了，天空蓝得通透，随手一按快门就能拍出‘大片’。”孙涛感慨道。
党的二十大报告要求，坚持精准治污、科学治污、依法治污，持续深入打好蓝天、碧水、净土保卫战。
开年工作第一天，天津市生态环境局就在网站公布了《天津市减污降碳协同增效实施方案》，明确了未来几年污染防治和气候变化应对的重点任务。
天津市生态环境局大气环境处处长王文美介绍：“下一步，我们将持续做优企业环境绩效分级，助推产业提升，科学、精准地降低大气污染物排放强度。同时，进一步强化京津冀及周边地区大气污染联防联控，不断提升科技化指挥调度的能力水平，为老百姓换回更多蓝天。”
广袤乡村承载着人们对田园生活的向往，也是美丽中国建设的重要内容。随着污染防治攻坚战不断向纵深推进，各地着力解决农村的垃圾、污水、厕所等问题，为老百姓留住鸟语花香田园风光。
寒冬时节，记者来到河北省保定市涞水县赵各庄镇福山口村，眼前群山环绕，拒马河蜿蜒流淌。这条河，是福山口村村民、摄影爱好者许增利眼里的“宝地”。
相册里的一张张照片记录着当地生态环境的巨大变化。2022年，许增利拍到了国家一级保护动物——中华秋沙鸭，照片发到朋友圈后，收获了不少网友点赞。
“我拍到这些珍稀水鸟也就近几年的事儿。”许增利翻开一张前些年的旧照片，河岸边全是垃圾，“以前人们习惯把垃圾往河边倒，夏天污水横流、臭气熏天，到秋天大风一刮，垃圾四散。”
许增利往后翻着相册，看着一张文化广场的照片说：“这原来是村里堆垃圾的地方，现在建成了广场，有凉亭有花草，好多人喜欢坐在这看看山水。”随着保定市开展农村人居环境整治，福山口村也行动起来，治理垃圾污水，改善村容村貌。
保定市农业农村局副局长崔文宇表示，目前保定农村生活垃圾基本实现无害化处理，基本实现村庄干净、整洁、有序的目标。“农村人居环境实现‘质变’不容易，要想保持好成果还需要久久为功。”
账本上透视前景：让发展更加绿色
2022年12月21日，山东首单排污权交易在刚刚搭建完成的山东省排污权交易平台上竞价成交。山东三丰新材料有限公司每年7.81吨挥发性有机物排污权被两家企业买走。
“多余的排污权能换成真金白银，我们节能减排的积极性更高了！”公司的一位负责人惊喜地说。
卖方山东三丰新材料有限公司加大废水废气的处理力度，通过对产生的有机废气进行高温分解燃烧，实现废气达标排放，节省出了部分排放指标。买方两家公司需要排污权指标保障项目落地，最终分别以每吨1490元的价格竞得3.594吨、每吨1470元的价格竞得4.216吨排污权。
党的二十大报告提出，完善支持绿色发展的财税、金融、投资、价格政策和标准体系，发展绿色低碳产业，健全资源环境要素市场化配置体系，加快节能降碳先进技术研发和推广应用，倡导绿色消费，推动形成绿色低碳的生产方式和生活方式。
山东省生态环境厅总量处副处长苏波介绍，山东的排污权有偿使用和交易工作以东营、临沂为试点，开展市域内交易。下一步将探索扩增试点城市范围，并谋划研究全省统一的排污权交易政策体系，有效推动实现环境要素优化配置，为经济社会高质量发展做好支撑。
推动经济社会发展绿色化、低碳化是实现高质量发展的关键环节。农药化肥减量、畜禽粪污综合利用、耕地轮作休耕……如今，农业生产也正在悄然改变。
元旦前后，在安徽巢湖的一级保护区内，大片的农田里生长着正在越冬的紫云英，绿意盎然。
合肥市巢湖市烔炀镇的种粮大户张文建介绍，以前种地都是稻麦轮作或稻油轮作，土壤明显板结，作物产量也越来越低。“我们秋季在田里种植了紫云英，等到4月再翻入土中，能起到改良肥力、调节土壤酸碱度的效果。”
“以前种地至少打四五遍化学农药，现在就封闭除草期和孕穗期各打一遍生物制剂，其他都靠物理防控，稻米的品质更好，自然也不愁销路。”刚刚参加完中化现代农业安徽有限公司巢湖技术服务中心组织的绿色种植培训，张文建也积攒了不少经验。
中化现代农业安徽有限公司为巢湖一级保护区内近6000亩农田提供全产业链服务。公司业务运营部负责人李骏算了算账：“以绿色种植的方式种植优良品种，农民的水稻可以卖到每斤1.7元，加工出的巢湖大米更是卖到每斤7.5元，实现了绿色生态农产品卖出更优价格。”
笑容里展望未来：让人与自然更加和谐
冬日阳光下，鄱阳湖上的晨雾似一层薄纱，笼罩着鸟儿的啼鸣。
江西鄱阳湖南矶湿地国家级自然保护区管理局南山管理站站长李建新露出笑容：“这个冬天数十万只候鸟在湖区越冬。令人惊喜的是，一些珍稀候鸟特别是东方白鹳的数量明显增多了。”
“加快实施重要生态系统保护和修复重大工程”“实施生物多样性保护重大工程”“建立生态产品价值实现机制”……站在人与自然和谐共生的高度谋划发展，党的二十大报告作出一系列部署。2022年12月30日，新修订的野生动物保护法正式表决通过，法律将进一步加强对野生动物栖息地的保护，维护生物多样性和生态平衡。
鄱阳湖是亚洲最大的候鸟越冬地。就在几个月前，李建新他们还在为鸟儿们的越冬栖息忧心忡忡——受旱情影响，鄱阳湖水位明显下降。
保护区管理局会同保护区内的3个村委会、1个红石厂谋划实施“协议管湖”——由管理局提供经费，从退捕渔民中聘请管湖员，争分夺秒控水保水，为迁徙水鸟和原生物种提供优质栖息地。
李建新说：“未来一段时间，我们还要加大巡护力度，清理沉在湖底的废弃渔网渔线，让鸟儿们在鄱阳湖安全过冬。”
绿水青山就是金山银山。刚刚过去的元旦假期，不少游客登上重庆市开州区举子园内的文峰塔，将汉丰湖的一湖景色尽收眼底。正值三峡水库丰水期，偌大的汉丰湖上，不少浅滩已被淹没，形态、颜色各异的植物在水中挺立，形成一片片别具特色的水中林地。
汉丰湖是当地为治理消落带生态环境形成的一片人工湖。开州区在重庆汉丰湖国家湿地公园创新性实施集水质净化、景观美化、水土保持、生物多样性提升等功能于一体的鸟类庇护林、林泽、基塘、滩涂生态保育四级工程。
如今，汉丰湖不仅改善了生态环境，也繁荣了经济业态。依托生态优势，当地建成汉丰湖水上俱乐部等10余个文旅项目。据统计，2022年汉丰湖景区接待游客600余万人次。
“坐在汉丰湖边吹吹风、喝喝茶，惬意得很。”湖边一家农家乐的主人周波笑着告诉记者，他的农家乐观光季每天可接纳100多人，预计今年的生意一定会更红火。
人与青山两不负。新年伊始，神州大地生机勃发，亿万人民用勤劳的双手建设美丽家园，一幅人与自然和谐共生的画卷正在生动铺展。
文字记者：高敬、黄江林、高博、张武岳、水金辰、陈毓珊、李晓婷
视频记者：张南琦、张涛、岳文婷、苏凯洋、邹尚伯、张硕、余国庆、潘志伟、程济安、曹力、陶冶、李晓婷、何春好、毛俊、罗新才(摄制)、牛思佳(报道员)、李采霏(报道员)、罗翀(报道员)、杨成(报道员)、汪喜兵(报道员)、董立厚(报道员)、刘文化(报道员)、陈永松(报道员)、贺宝(报道员)、王磊(报道员)、李雪梅(报道员)、赵海涵(报道员)、关智文(报道员)
海报设计：赵丹阳
新媒体编辑：姜子炜
(新华社)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
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